Ръководство за оптималното и рационално снабдяване с лекарства, за да се избегне недостиг по време на разпространението на COVID-19

ИЗЯВЛЕНИЕ НА ЕВРОПЕЙСКАТА КОМИСИЯ
Брюксел, 8.4.2020 C(2020) 2272 финален документ

Източник: https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/communication-commission-guidelines-optimal-rational-supply-medicines-avoid.pdf

Превод: Боряна Маринкова

1. Цели и обхват

Това ръководство има за цел да защити общественото здраве и да запази целостта на единния пазар, като в същото време гарантират, че Европа разполага с доставки на достъпни лекарства, от които се нуждае по време на разпространението на COVID-19.

То се фокусира върху рационалното предлагане, дистрибуция и приложение на лекарства за лечение на пациенти с COVID-19. Те касаят всяко лекарство с риск от недостиг поради пандемията COVID-19.

Указанията в ръководството са адресирани до държавите-членки на ЕС и са приложими и за страните от Европейското икономическо пространство (ЕИП). Те зачитат компетентността на държавите-членки да организират предоставянето на медицинската и отпускането на дребно на лекарствени продукти. Трябва да се подчертае, че те разчитат на фармацевтичната индустрия на ЕС да действа отговорно и солидарно.

Безпрецедентният характер на епидемията може да наложи държавите-членки да предприемат изключителни мерки за защита на общественото здраве. Тези насоки са разработени въз основа на най-добрите практики в държавите-членки, споделени с Комисията.

2. Въведение

Настоящата криза открои редица предизвикателства при осигуряването на доставките на лекарства, необходими в ЕС по време на избухването на COVID-19. Има различни начини за преодоляване на различията между търсене и предлагане.

По отношение на търсенето

Пандемията COVID-19 доведе до значително увеличение на търсенето на някои лекарства.

В държавите от ЕС / ЕИП с налични данни около 30% от диагностицираните пациенти с COVID-19 са хоспитализирани1, като много от тях се нуждаят от кислородна терапия. За пациентите в интензивните отделения, които се нуждаят от интубация, съществена е съпътстващата терапия с анестетици, антибиотици, мускулни релаксанти, реанимационни лекарства и антидиуретици. Това доведе до значителен скок в търсенето на тези лекарства, както и на медицински кислород. Освен това за интензивна и поддържаща медицинска помощ за пациентите с COVID-19 са необходими големи количества лекарства за респираторни и сърдечно-съдови заболявания и състояние, аналгетици, антитромботични лекарства, продукти за парентерално хранене и др. Налице е и процес на презапасяване от гражданите с обезболяващи средства без рецепта в резултат на пандемията. Увеличаването на търсенето на лекарства за лечение на COVID-19 може, в някои случаи, да застраши достъпа на пациентите, за които те са терапия за поддържане и контрол на своите хронични и / или редки заболявания.

Комисията, с подкрепата на Европейската агенция по лекарствата (EMA), събира данни за мониторинг, оценка и предвиждане на недостиг на ниво ЕС и по-специално в лечебните заведения за болнична помощ. Те събират информация за общото търсене от държавите-членки и потенциалното въздействие на забраните за износ от трети страни. На техническо ниво EMA организира редовен обмен с държавите-членки относно недостига в единната точка на контактната мрежа („SPOC“). Мрежата SPOC се използва за събиране на информация за настоящите или очакваните случаи на недостиг на лекарства за интензивно лечение. Съществува подобен процес за събиране на данни от директни доклади от заинтересованите страни по веригата на доставки за действителните и очакваните случаи на недостиг на критично важни лекарства, използвани в контекста на COVID-19, както за разрешени на централно ниво лекарствени продукти, така и на национално ниво.

По отношение на предлагането

Комисията следи отблизо ситуацията от началото на кризата. Седмични срещи с асоциациите на ЕС, представляващи различните участници във фармацевтичната верига на доставки, целящи да насърчат индустрията да споделя информация, да съобщават за недостиг и да предвиждат всякакви смущения в доставките на критични продукти. Комисията официално призова фармацевтичната индустрия да увеличи производствения капацитет за всички лекарства, за които има повишено търсене в резултат на COVID-19, и по-специално за тези, за които съществува риск от спиране на доставките. 

Стана очевидно, че протекционистките мерки афектират  фармацевтична верига на доставки в глобален план. Забраната за износ и националното презапасяване и задържане на количества в рамките на и извън ЕС, което може да доведе до неравнопоставено предлагане и недостиг в ЕС и по света. Общите забрани за износ на лекарства не са в съответствие с Договора и затрудняват функционирането на единния пазар. Европейската комисия призовава всички държави-членки да отменят необосновани забрани за износ на лекарства в рамките на вътрешния пазар. 

Практиките за задържане на запаси в очакване на евентуален недостиг могат допълнително да допринесат за реализирането на такъв недостиг. Докато определено ниво на запаси на съществени лекарства за спешна употреба е разбираемо, най-общо казано, колкото по-локализирано е задържането на запаси, толкова по-голяма ще бъде тенденцията към неустойчиво увеличаване на съвкупното очаквано търсене, което, ако предлагането не може да последва потребностите, ще доведе до недостиг на места, където потребностите са се материализирали. Следователно поддържането на запаси на ниво ЕС (например чрез RescEU) е оптималното решение за всички държави-членки и всяко решение за запаси от държавите-членки следва да бъде взето на национално ниво за умерени количества въз основа на епидемиологични показания.

Намаленият производствен капацитет, спирането на работа на доставчици на суровини / активни фармацевтични съставки (API), логистичните проблеми в засегнатите държави, както и транспортните бариери между държавите също имат пряко влияние върху наличието на лекарства, както и върху разработването на нови методи на лечение срещу COVID-19. Мерките за поддържане на запаси в световен мащаб доведоха до прекъсвания на доставките и повишаване на цените на транспорта по вода и въздух. 

Важно е да се подчертае, че никоя държава не е самодостатъчна по отношение на суровините, междинните продукти, активните съставки и готовите лекарства, необходими за осигуряване на добре функционираща здравна система. 

Описаните елементи допринасят за повишен риск от недостиг на съществени лекарства срещу COVID-19 (посочени тук като съществени лекарства). Ето защо е изключително важно да се оптимизират и рационализират доставките, дистрибуцията и използването им, за да се гарантира оптималното наличие на съществените лекарства, необходими за посрещане на пандемията. 

3. Демонстриране на солидарност

a. Отмяна на забрани и ограничения за износ

Очаква се държавите-членки да защитават общественото здраве в дух на европейска солидарност.2 За да се постигне тази цел, е критично важно държавите-членки да премахнат забраните за износ на лекарства в рамките на вътрешния пазар. Макар че е разбираемо, че държавите желаят да осигурят достъп до съществените лекарства в национален мащаб, забраните за износ са в ущърб на наличието на лекарства за европейски пациенти, дори когато те са правно оправдани. Мерките, водещи до реквизиране на лекарства, междинни продукти или активни съставки, или тяхното производство, не трябва да се разглеждат като възможност. Тези мерки, особено що се отнася до активните съставки или междинните продукти, застрашават предлагането, тъй като водят до забавяне на производството в индустрията.

b. Предотвратяване на поддържането на запаси на национално ниво

Пандемията COVID-19 засяга всички държави-членки. Те трябва да гарантират, че съществените лекарства са достъпни за болниците и аптеките, които се нуждаят най-много от тях, независимо от тяхното местоположение. Превантивните запаси от държавите-членки излагат доставките на риск за всички страни. Локализираното поддържане на запаси може да бъде още по-вредно – следователно държавите-членки трябва да гарантират, че не се допуска натрупване на запаси от търговците на едро и аптеките (включително от болничните аптеки).

c. Възпрепятстване дезинформацията да предизвика неправилна употреба и ненужно презапасяване

За да се предотврати паническото купуване или нерационалното потребление от страна на гражданите и прекомерното закупуване от страна на търговци на едро и фармацевти, националните органи трябва да гарантират, че участниците във веригата на доставки имат достъп до надеждна информация за употребата на лекарства в контекста на COVID-19. Държавите-членки следва да информират гражданите за предприетите действия за справяне с действителни и потенциални проблеми с наличността и да коригират всякаква дезинформация относно недостига. Държавите-членки следва също да вземат предвид комуникацията от Европейската агенция по лекарствата.

4. Обезпечаване на лекарствоснабдяването

a. Увеличаване и реорганизиране на производството

Настоящата криза изисква значително увеличаване на производството. Може също да се наложи да се организират веригите за доставки и производствените линии, както и да се използват съществуващите запаси, за да се увеличи продукцията възможно най-бързо. Когато такива временни мерки на фармацевтичните компании изискват сътрудничество или координация с други компании, за да се гарантира непрекъсваемостта на медицинската помощ за пациентите с COVID-19, Комисията е готова да предостави насоки и правна подкрепа на тези компании по отношение на спазването на правилата на ЕС в областта на конкуренцията.3

Държавите-членки с подкрепата на Комисията и Европейската агенция по лекарствата следва да продължат:

– да изискват от участниците във веригата на доставки да наблюдават запасите и производствения си капацитет, да споделят информация с органите, да отчитат недостиг и да наблюдават евентуални прекъсвания в доставките на съществени лекарства;

– да изискват, улесняват и координират, ако е необходимо, съвместни усилия на индустрията за намиране на ефективни мерки и ресурси за намаляване на недостига и задоволяване на търсенето на лекарства COVID-19; и,

– да се приложат, при необходимост, инициативи за подкрепа и възлагане на обществени поръчки за насърчаване на подходящо обезпечаване на достъпа на пациентите до лекарства (могат да бъдат разгледани инструменти на ниво ЕС като RescEU и съвместното споразумение за обществени поръчки на ЕС, както и Emergency Support Instrument, когато бъде одобрен от бюджетния орган).

b. Гарантиране на производството с пълен капацитет

Лекарственото производство (включително всички необходими суровини и компоненти) трябва да бъде определено като съществена и критчно важна дейност и да се обезпечи продължаването му. По-специално производството на съществени лекарства трябва да се увеличи, където е възможно или поне да се поддържа на сегашното си ниво. Държавите-членки следва да подкрепят индустрията, увеличавайки производствения си капацитет, по-специално чрез фискални стимули и държавна помощ.4 От изключително значение е да се гарантира, че продуктите, считани за съществени за защита на общественото здраве, остават достъпни на конкурентни цени.5

Освен това следните мерки са изключително важни за гарантиране на оптималното функциониране на производствения капацитет:

– Държавите-членки следва да осигурят достъп до лични предпазни средства (ЛПС) за участниците във фармацевтичната верига за доставки, тъй като те са изискуеми не само от приложимото законодателство на ЕС за безопасност и здраве при работа, но също така са необходими за предотвратяване на кръстосано контаминиране и гарантиране на качеството на лекарствата.

– Служителите, работещи в производствените обекти, трябва да имат право да продължат да пътуват до работното си място. Следва да се предостави особена гъвкавост на трансграничните работници в съответствие с насоките на Комисията.6

c. Прилагане на регулаторна гъвкавост

За да се осигури достатъчно снабдяване и да се оптимизира производственият капацитет, се препоръчва държавите-членки да предоставят регулаторна гъвкавост на фармацевтичната индустрия в контекста на промени в разрешенията за употреба съгласно съответните указания.

Като се вземат предвид настоящата безпрецедентна криза, процедурите за промени при доставчиците на активни вещества, определянето на нови производствени обекти или удължаването на срока на годност трябва да бъдат ускорени, когато са предприети дейности, с които да се гарантира качеството.

Могат да се въведат и опростени процедури за контрол за контролирани вещества, които попадат под международни правила срещу незаконния трафик на наркотици и психотропни вещества и които се използват за производство на много лекарства за интензивно лечение. В някои случаи административните процедури забавят трансграничното движение на тези вещества в рамките на ЕС. Следователно обработката на разрешителни за внос трябва да се ускори и да се улесни движението на лекарства, съдържащи контролирани вещества в държавите-членки и да се разглежда в съответствие с препоръките на Международния съвет за контрол на наркотиците.

d. Мониторинг на наличните запаси на национално ниво

Държавите-членки трябва да споделят информация за епидемиологичните прогнози7 с притежателите на разрешения за употреба (ПРУ), търговците на едро и болничните аптеки, за да им помагат да планират по-добре търсенето и да отговорят на нуждите на тази държава-членка. Контактите между националните органи и индустрията трябва да се организират чрез единна точка за контакт. Информацията, получена от индустрията, следва да се споделя на ниво ЕС чрез мрежата SPOC, координирана от EMA. Европейската комисия следва да бъде пряко информирана за всякакви проблеми с доставките поради забрани за износ на трети страни, които изискват политическа намеса. От своя страна притежателите на разрешения за употреба следва да гарантират, че органите на държавите-членки са своевременно информирани за евентуални или очаквани случаи на недостиг и друга подходяща информация.

e. Осигуряване на необходимата подкрепа за търговците на едро

Търговците на едро с лекарства са отговорни за разпространението на лекарства в рамките на ЕС / ЕИП. Трябва да им бъде позволено да продължат да работят с пълен капацитет и да доставят лекарствени продукти на болници и аптеки. Служителите им трябва да имат достъп до необходимите ЛПС. За да се осигурят доставките, шофьорите на превозни средства следва също така да получат разрешителни за пътуване без ограничения и да имат достъп до болници, аптеки и други места за доставка (особено за районите под карантина).

f. Цялостно прилагане на политиката за „зелени коридори“

Производството и дистрибуцията на фармацевтични продукти е многонационална и е уязвима от забавянето поради граничен контрол. Важно е изцяло да се приложи политиката за „зелени коридори“, създадени за улесняване на транспортирането на всички стоки, тъй като те ще позволяват безпроблемното транспортиране не само на лекарствени продукти, но и на суровини, междинни продукти, активни вещества, вещества от човешки произход (напр. плазма) и свързаните с тях материали като опаковки например.8 За да се улесни ефективно транспортирането, камионите, пътуващи до / от производствените обекти след или преди натоварване, също трябва да могат да преминават границите на държавите без забавяне.

g. Улесняване на въздушния и други видове транспорт

Настоящите мерки доведоха до намаляване на въздушния карго капацитет и повишаване на цените му. Фармацевтичната индустрия разчита главно на малки пратки за транспорт по въздух. Държавите-членки следва да обмислят действия за осигуряване на въздушен карго капацитет за превоз на лекарства, активни вещества, междинни продукти и суровини в съответствие с насоките на Комисията.9 Държавите-членки следва да насърчават товарни и експресни авиолинии да запазват изключително капацитет за доставка на стоки от първа необходимост, по-специално медицински и спешни доставки и да се прилагат разумни тарифи за доставка за такива доставки.

По същия начин, карго услугите по вода трябва да се извършват плавно и без излишни забавяния, за да се гарантира непрекъснатостта на веригите за доставки.10 За да се улесни ефективността на транспортирането, вътрешните корабни превози, пътуващи до производствените обекти след или преди натоварване, също трябва да могат да преминават през границите без закъснения.

h. Осигуряване на справедливо разпределение на доставките

Държавите-членки следва да гарантират, че дистрибуторите, откритите аптеки и болниците получават обичайните си доставки от лекарства. Допълнителното търсене (доброволни складови наличности) трябва да бъде обосновано според броя на пациентите с COVID-19 в засегнатата зона. В ситуации на голямо търсене следва да се създаде национална координация между органите, доставчиците и промишлеността, за да се гарантира справедливо разпределение на лекарствата. За да се осигури адекватно предлагане и особено в случай на спешно търсене, трябва да се вземат предвид гъвкавостта, очертана в насоките на Комисията относно използването на рамката за обществени поръчки в извънредната ситуация, свързана с кризата COVID-19.11

Препоръчва се заявките да се организират редовно на кратки интервали, за да се избегне недостиг и да се предотврати презапасяването. Доколкото е възможно, за да се увеличи ефективността, заявките за болници трябва да бъдат групирани и организирани от централни органи за закупуване, работещи в сектора на здравеопазването.

5. Оптимална употреба на лекарства в болници

a. Справедлива дистрибуция на наличните лекарства

Националните власти трябва да могат да преразпределят запасите между болниците в зависимост от потребностите. Доставката на съществени лекарства за болничните аптеки трябва да бъде координирана на подходящо ниво, което позволява ефективно и справедливо разпределение на наличните лекарства в зависимост от организацията и структурата на държавата-членка. Националните власти трябва да наблюдават запасите и търсенето, като организират ефективна система за докладване, която позволява на болничните аптеки да комуникират наличните и необходимите запаси от основни лекарства веднъж или дори няколко пъти седмично. Това трябва да позволи пренасочването на запасите към най-нуждаещите се болници. Координираната или обобщена покупка също помага да се разпределят доставките в зависимост от нуждите на болницата

b. Обмен на болнични протоколи за лечение на пациентите

Приложението на лекарствата в болниците трябва да следва валидирани болнични протоколи, които оптимизират количеството лекарства, използвани за лечение на пациенти. Такива протоколи трябва да се основават на доказателства и да се адаптират след опит в лечението на пациенти с COVID-19. Държавите-членки следва да насърчават обмена на този опит. Оптимизирани протоколи с потвърдени резултати следва да бъдат предоставени за споделяне между болниците в целия ЕС. Болниците могат да се възползват от мрежата на лекарите COVID-1912, създадена от Комисията, за да коригира своите протоколи за по-добри клинични резултати и за да оптимизира приложението на лекарства.

In case of confirmed medicines shortages, hospitals should adapt their existing protocols or establish new validated protocols that identify the optimal alternative. This information should be shared with the marketing authorisation holder and wholesalers, as appropriate, to facilitate their ability to supply alternative medicines in case of shortages of first-line treatments.

d. Удължаване на срока на годност на лекарствата

В болничните аптеки може да се поддържат запаси от срочни лекарства и лекарства с изтичащ срок на годност. Притежателите на разрешения за пускане на пазара трябва да бъдат поканени да поискат удължаване на срока на годност на партидите от съществени лекарства, когато е възможно, въз основа на данни за стабилност пред съответните национални органи.

e. Обмисляне на използването на лекарства по магистрални рецептури или ветеринарни лекарства

Лекарства по магистрални рецептури трябва да се използват за замяна на лекарства в недостиг или до които не е възможно да се осигури достъп. В случай на критичен недостиг на основни разрешени лекарства за хуманна употреба, трябва да се помисли и за използване на еквивалентни лекарства (същото активно вещество, сила и фармацевтична форма), разрешени за ветеринарна употреба. Заместването трябва винаги да бъде внимателно оценявано и разрешено от съответния национален орган, като се вземат предвид възможните особености на ветеринарния сектор. Трябва да се обърне специално внимание, за да се осигури подходящо дозиране и допълнително съобщаване на нежеланите реакции. Когато основните източници са изчерпани, съществените лекарства трябва да бъдат разрешени за внос извън ЕС / ЕИП под надзора на националните органи или Европейската агенция по лекарствата.

f. Използване на лекарства извън-предписанието им и в клинични проучвания

За лекарства в процес на разработка или лекарства, които понастоящем са разрешени за други заболявания и се използват за лечение на пациенти с COVID-19 извън разрешените им показания („извън предписанието“), използвани в националните програми за ранен достъп или в клинични изпитвания, е важно да бъде направена пълна прогноза от необходимите доставки, като се вземат предвид нуждите на пациентите, които използват тези лекарства по предписание. Трябва да се даде предпочитание за създаване на големи, колкото е възможно повече европейски клинични проучвания, тъй като те са необходими за генериране на стабилни данни, необходими за установяване на доказателства за тяхната ефективност и по този начин да се предоставят подходящи съвети на медицинските специалисти и пациентите и да се даде възможност за вземане на регулаторни решения.

6. Оптимизиране на продажбите в открити аптеки, за да се избегне струпването на хора

a. Въвеждане на мерки за успокоение на хората, които са на постоянна лекарствена терапия

Пациентите могат да предпочетат да се презапасят лекарства, за да не посещават аптеките и да бъдат изложени на коронавирус по време на пандемията. Поради това държавите-членки следва да насърчават алтернативни мерки за доставка, за да се предотврати прекомерното закупуване от страна граждани, ограничено поне до пациенти в рискови групи (например услуги за доставка по домовете от аптеки в района на местоживеене на пациентите).

b. Въвеждане на ограничения върху продажбите в аптеките в общността

Държавите-членки следва да ограничат освобождаването и продажбата на определени лекарства без рецепта (например, като позволяват само едномесечна покритие с лекарства, отпускани по лекарско предписание, или максимум една опаковка на клиент на лекарства без рецепта). Държавите-членки следва да прилагат тези ограничения за лекарства в риск от недостиг или обект на повишено търсене.

c. Ограничаване на онлайн продажбите на лекарствата в риск от недостиг

Ограничаването на онлайн продажбите на съществени лекарства може временно да се обмисли, за да се контролира по-добре доставката на съществени лекарства за пациентите. Държавите-членки следва също така да обмислят по-интензивно предоставяне на информация относно логото на ЕС, което идентифицира законно опериращите онлайн търговци на дребно, за да се избегне опасността пациентите да купуват фалшифицирани лекарства от неоторизирани продавачи.

d. Защита на пациентите

Държавите-членки следва да насърчават рационалното използване на лекарствата и да уверяват обществеността за наличността и безопасната употреба на лекарствата. Държавите-членки следва също така да информират гражданите за препоръките на Европейската агенция по лекарствата.13

Литература

1 ECDC: Coronavirus disease 2019 (COVID-19) pandemic: increased transmission in the EU/EEA and the UK – seventh update of 25.03.2020

2 Communication to the European Parliament, the European Council, the Council, the European Central Bank, the European Investment Bank and the Eurogroup on coordinated economic response to the COVID-19 outbreak of 13.03.220, COM(2020)112 final

3 See also: Communication from the Commission on the Temporary Framework for assessing antitrust issues related to business cooperation in response to urgency situations related to the current COVID-19 pandemic of 8 April 2020, C(2020)3200

4 Communication from the Commission on Amendment to the Temporary Framework for State aid measures to support the economy in the current COVID-19 outbreak of 3.04.2020, C(2020) 2215 final

5 Joint statement by the European Competition Network (ECN) on application of competition law during the Corona crisis of 23 March 2020 (https://ec.europa.eu/competition/ecn/202003_joint-statement_ecn_corona-crisis.pdf)

6 Commission Communication concerning the exercise of the free movement of workers during COVID-19 outbreak of 30.03.2020, (2020/C 102 I/03)

7 One example are the EPI forecasts: https://epiforecasts.io/covid/posts/global/

8 Guidelines for border management measures to protect health and ensure the availability of goods and essential services adopted on 16 March 2020, (COM (2020) 1753final) and Communication on the implementation of the Green Lanes, C(2020) 1897 final

9 Communication from the Commission on facilitating air cargo operations during COVID-19 outbreak adopted on 26.03.2020, C(2020) 2010 final

10 Commission Communication concerning Guidelines on protection of health, repatriation and travel arrangements for seafarers, passengers and other persons on board ships adopted on 8 April 2020, C(2020)3100

11 Guidance from the European Commission on using the public procurement framework in the emergency situation related to the COVID-19 crisis (2020/C 108 1/01)

12 COVID-19 Clinical Management Support System: https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/COVID19CENTRES

c. Considering alternative medicines on the basis of hospital protocols and national guidelines


13 Such as the European Medicines Agency (EMA) recommendation on the use of non-steroidal anti-inflammatories for COVID-19: https://www.ema.europa.eu/en/documents/press-release/ema-gives-advice-use-non-steroidal-anti-inflammatories-covid-19_en.pdf